一次性使用内窥镜用套扎器

苏械注准20162020935

苏械注准20162020935

南京高新开发区高科三路10号

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

一次性使用内窥镜用套扎器

第二类

见附件

一次性使用内窥镜用套扎器主要由套装和套扎单元组件组成。套装是由套扎单元、牵引导管、控制手柄和冲洗针组成，套扎单元组件是由套扎单元和牵引导管组成，套扎单元由套筒、套圈、释放珠、透明帽、触发线组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，套圈材质为天然橡胶的规格型号以非无菌状态提供，一次性使用；套圈材质为聚异戊二烯橡胶的规格型号以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎，或者用于套扎内痔。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2023-01-06

2025-12-29

2023-01-06型号、规格变更 由“MBLS-10、MBLS-6、MBLS-4、MBLS-XS-10、MBLS-XS-6、MBLS-XS-4、MBLS-XL-10、MBLS-XL-6、MBLS-XL-4、MBLS-P-6”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜用套扎器由套扎单元、控制手柄（ABS & SUS303 & 铝合金）、牵引导管（ABS&PP）及冲洗针（PP