总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20172402229

注册人名称

苏械注准20172402229

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒

结构及组成

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。两个校准品TT3抗原浓度分别为5.50ng/mL、1.65ng/mL；TT3抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的T3抗原衍生物（1.5ng/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；TT3抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗T3抗体（1.0μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品TT3抗原浓度分别为5.50ng/mL、1.65ng/mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-21