一次性使用无菌冲洗针

浙食药监械（准）字2011第2150085号

浙食药监械（准）字2011第2150085号

温州市龙湾区永中镇永强路252号

温州市龙湾区永中镇永强路252号

一次性使用无菌冲洗针

第二类

0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1

产品由针管、针座和保护套组成，分平头冲洗针和尖头冲洗针两种型式。 针管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不锈钢材料制成，针座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB 18457的要求；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科、眼科清洗用。

尖头冲洗针不能用于眼科清洗。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-02-17

2015-02-16

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