β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400622

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湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒、2×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗 β-HCG 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的抗 β-HCG 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的 β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度,不得用于肿瘤的辅助诊断。

4℃～30℃保存，有效期 24 个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在 1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。

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湖南省药品监督管理局

2021-04-26

2026-04-25

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