抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫分析法）

湘械注准20212401043

湘械注准20212401043

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫分析法）

第二类

48人份/盒

试剂盒由试剂1、试剂2(含红色显色物)、阳性对照、阴性对照、洗涤液、磁性分离座、反应杯、封口条组成。试剂1含CCP抗原的磁微粒溶液,即用型。试剂2含抗人IgG抗体的彩色微球溶液,即用型。阳性质控含阳性抗 CCP 抗体和基质液。阴性质控含基质液，不含抗CCP抗体。洗涤液含基质液、Tween-20。磁性分离座含磁铁，比色卡。反应杯为透明V型反应杯，一次性使用。封口条用于反应杯封口，一次性使用。

用于定性检测人血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体。

试剂禁止冷冻，避免阳光直射，在2～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月。试剂盒开封后，未使用完的试剂保存在2～8℃，3个月内试剂盒性能可保持稳定。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-02

2026-06-08

变更时间：2024-03-06 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。2、备注：由“（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年9月12日。”变更为“受托企业：长沙市鹏瑞生物