软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens

国械注许20163220030

国械注许20163220030

新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓. 二七六號五樓. 二七六之二號三，四，五樓

新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓、276號5、9樓、276之2號2、3、4、5、6、9樓

软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens

第三类

彩色日抛Daily Disposable

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。

适用于无禁忌症患者矫正近视。

/

/

/

/

国家食品药品监督管理总局

2016-03-31

2021-03-30

2018-03-29 一、“型号、规格”栏“彩色日抛Daily Disposable”变更为 “型号：彩色日抛Daily Disposable 规格：单色：棕、褐、灰、黑；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金；三色：棕、灰” 二、结构及组成栏“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～-12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”。 三、技术要求的变更详见附件。 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称： 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-04-08 “注册人住所：新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓.二七六號五樓.二七六之二號三，四，五樓 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2020-08-06 1.型号、规格由“型号：彩色日抛Daily Disposable；规格：单色：棕、褐、灰、黑；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金；三色：棕、灰”变更为“型号：彩色日抛Daily Disposable；规格：单色：棕、褐、灰、黑、紫、绿、红、粉红、橘、蓝、咖啡；双色：棕、褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金、深灰、黑、橘、红、咖啡、水蓝、浅蓝；三色：棕、灰、褐、绿、蓝、粉红、水蓝、紫、红、橘、咖啡”。2.产品技术要求变更见附件“变更对比表”。