一次性无刀穿刺器

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注册证编号

苏械注准20172222338

注册人名称

苏械注准20172222338

注册人住所

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号

生产地址

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼

产品名称

一次性无刀穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

BCY1(Y2、W)5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F

结构及组成

次性无刀穿刺器主要由穿刺芯（尖端(ABS)、连接杆（ABS）、手柄（ABS））和外鞘（鞘管、储液器、阀门、上盖、密封圈）组成。选配件气腹针（充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体、两通阀）。根据穿刺器的穿刺芯直径分为六种规格。穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的蚌型密封件应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-02-21

有效期至

2022-11-20