沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

国食药监械(准)字2010第3400841号

国食药监械(准)字2010第3400841号

上海张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号三层

上海张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号三层

沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

第三类

20人份/套

试剂盒A:尿样保存液、核酸提取液、洗涤液。试剂盒B:CT反应液、SAT酶液、CT检测液、CT阳性对照、CT阴性对照。

用于对人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体的定性检测。

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无

国家食品药品监督管理总局

2011-04-02

2015-04-01

2011-04-0211、产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。 2、对产品说明书和注册产品标准(附录A SAT反应标准操作规程)中操作步骤的表述等进行精简,但不涉及技术内容的变更（详见技术审评报告附件）。