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沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)
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注册证编号
国食药监械(准)字2010第3400841号
注册人名称
国食药监械(准)字2010第3400841号
注册人住所
上海张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号三层
生产地址
上海张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号三层
产品名称
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)
管理类别
第三类
型号规格
20人份/套
结构及组成
试剂盒A:尿样保存液、核酸提取液、洗涤液。试剂盒B:CT反应液、SAT酶液、CT检测液、CT阳性对照、CT阴性对照。
适用范围
用于对人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体的定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2011-04-02
有效期至
2015-04-01
变更情况
2011-04-0211、产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。 2、对产品说明书和注册产品标准(附录A SAT反应标准操作规程)中操作步骤的表述等进行精简,但不涉及技术内容的变更（详见技术审评报告附件）。
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