人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20183400287

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江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。

96人份/盒：包被反应板、铕标记物（20x）、分析缓冲液、清洗液、增强液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、Tip头、封片纸；96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20x）、分析缓冲液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、3mL试剂瓶。（具体内容详见说明书）

用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus，HIV）抗体（1+2型）。

2～8℃保存，自生产日期起有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-10-19

2028-10-18

2023-09-01 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2023-11-27 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。