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β-羟丁酸测试条（电化学法）
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注册证编号
浙械注准20232401517
注册人名称
浙械注准20232401517
注册人住所
浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
产品名称
β-羟丁酸测试条（电化学法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：测试条：MKS-1型，控制液：MKC-1型； 包装规格：测试条：10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒，控制液（可选配）：2mL/瓶（高、中、低三种浓度）。
结构及组成
β-羟丁酸测试条：β-羟丁酸脱氢酶、电子传递中介物钌；
控制液：β-羟丁酸钠、防腐剂。
（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。可以由专业人士或用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸的监测。只用于β-羟丁酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查。
产品储存条件及有效期
测试条与控制液需在2℃～35℃避光干燥条件下保存，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-07-30
有效期至
2028-07-29
变更情况
/
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