白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

冀械注准20172400247

冀械注准20172400247

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

第二类

1）白蛋白试剂：60mL/瓶×2；白蛋白标准液：1mL/瓶×12）白蛋白试剂：90mL/瓶×4，白蛋白标准液：1mL/瓶×1。3）白蛋白试剂：500mL/瓶×1，白蛋白标准液：1mL/瓶×1。

溴甲酚绿 0.19mmol/L、柠檬酸缓冲液 100mmol/L(pH4.2±0.1)、聚氧乙烯月桂醚 1.1mmol/L；白蛋白标准液：白蛋白40g/L（牛血清蛋白）

用于定量测定人体血清中白蛋白的含量。

本产品应于2～8℃避光贮存，严禁冷冻，原包装有效期为12个月；打开包装后2～8℃避光贮存，可稳定2个月。

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河北省药品监督管理局

2017-07-15

2027-09-07

2022-04-12:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2022-08-08:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“3.3 准确度采用参考物质（溯源至参考物质ERM-DA470K/IFCC））作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（1）计算相对偏差（B）。”变更为“3.3 准确度 采用参考物质（溯源至参考物质ERM-DA470K/IFCC））作为样本进行测试，重复测定3次，按公式（1）计算相对偏差（B），三次结果均符合2.3要求，即判为合格。” ,2024-07-17:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”