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4K内窥镜摄像系统
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注册证编号
沪械注准20242060008
注册人名称
沪械注准20242060008
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A室
生产地址
上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼 3 楼 A 座、D 座
产品名称
4K内窥镜摄像系统
管理类别
第二类
型号规格
SU-100、SU-110、SU-120、SU-130；
具备荧光模式功能的型号：SU-160、SU-170、SU-180、SU-190、SU-200、SU-240、SU-260、SU-280
结构及组成
产品由图像处理主机（含软件组件，发布版本1）、摄像头（4K摄像头HK-180UK、4K 荧光摄像头HF-280A）、脚踏开关和电缆线（电源线、HDMI 线缆）组成。
适用范围
本产品预期可与医用光学内窥镜和医用监视器配合使用，用于在微创内窥镜手术中进行观察成像。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2024-01-05
有效期至
2029-01-04
变更情况
生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A座3A-01、3A-02、3A- 03，3楼D座（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060008”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-25
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