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β2-微球蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20172400279
注册人名称
沪械注准20172400279
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称
β2-微球蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
1) R1:1×20ml、R2:1×5ml
2) R1:1×60ml、R2:1×15ml
3) R1:3×40ml、R2:1×30ml
4) R1:3×60ml、R2:3×15ml
5) R1:2×90ml、R2:3×15ml
6) R1:3×80ml、R2:3×20ml
7) R1:10×60ml、R2:10×15ml
8) R1:2×300ml、R2:2×75ml
9) R1:4×450ml、
结构及组成
R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、NaCl、三羟甲基氨基甲烷（Tris）、正常兔血清、兔抗人IgM、Proclin 300；R2：GOOD’s、抗人β2微球蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、NaCl、Proclin 300；校准品：Tris、甘油、BMG抗原、防腐剂。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中的β2-微球蛋白(BMG)的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-04-18
有效期至
2027-04-17
变更情况
注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400279”注册证共同使用。;2017-09-05
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