无创脑血氧监测仪

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注册证编号

冀械注准20192070407

注册人名称

冀械注准20192070407

注册人住所

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室

生产地址

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室

产品名称

无创脑血氧监测仪

管理类别

第二类

型号规格

JKA-015-A、JKA-015-B

结构及组成

由主机（含软件）和无创脑血氧传感器组成。

适用范围

适用范围 (原)：适用于对脑组织血氧饱和度的无创监测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2019-12-27

有效期至

2024-12-26

变更情况

2024-05-24:1、结构及组成变更：由“无创脑血氧监测仪由主机(含软件)和无创脑血氧感器组成。”变更为“无创脑血氧监测仪由主机(含软件)、脑血氧传感器、固定装置组成。” 。 2、规格、型号变更：由“JKA-015”变更为“JKA-015-A、JKA-015-B” 3、技术要求变更：涉及执行新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、章节编号、供电方式、软件版本号等调整及更新，增加

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