纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20242400252

注册人名称

京械注准20242400252

注册人住所

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

生产地址

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2mL;1，试剂2：2mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：3mL;1，试剂2：3mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;1，试剂2：5mL;1，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;2，试剂2：5mL;2，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;

结构及组成

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成，其中：试剂1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.0%聚乙二醇-6000、1.8%NaCl、0.5%Proclin300；试剂2：鼠抗人FDP单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有标示值40micro;g/mL、20micro;g/mL、10micro;g/mL、5micro;g/mL、2.5micro;g/mL、0micro;g/mL的人纤维蛋白（原）降解产物抗原冻干品，定值见瓶签（溯源至企业工作校准品）；质控品：含有质控范围6.00-11.00micro;g/mL的质控1，质控范围15.00-31.00micro;g/mL的质控2的人纤维蛋白（原）降解产物抗原冻干品。注：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见瓶签。

适用范围

用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 (FDP)的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2024-05-14