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Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)测定试剂盒(电化学发光法)

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注册证编号
粤械注准20192400434
注册人名称
粤械注准20192400434
注册人住所
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称
Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。
结构及组成
磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。
适用范围
用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽的含量。
产品储存条件及有效期
未开封试剂及配套校准品和质控品2~8℃保存,有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后(上机温度4℃~15℃),应及时取出并封口,置于2~8℃环境下可保存28天。生产日期及使用期限见外盒或瓶标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-04-15
有效期至
2029-04-14
变更情况
2019-04-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”。 2019-12-19: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-11-18