肾功能测定试剂盒（透射法）

粤械注准20202402196

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

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肾功能测定试剂盒（透射法）

第二类

规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。型号：BC4（UREA/CREA/UA/Cys-C）、BC3（UREA/CREA/UA）。

试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条主要成分:试剂1:100 mM Tris-HCl、4% PEG6000;试剂2:100 mM PBS、1000U/L过氧化物酶、2mmol/L 2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸;试剂3:50 mM Tris-HCl、20U/mL谷氨酸脱氢酶、0.3mmol/L还原性辅酶I、15mmol/L α-酮戊二酸;试剂4:50 mM HEPES缓冲液、40U/ml 肌酸酶、15U/ml肌氨酸氧化酶、1.5 mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐;试剂5:100 mM Tris-HCl 、0.12% 兔抗人Cys-C胶乳微球抗体、10%稳定剂;试剂6:100 mM PBS、≥2500 U/L尿酸酶、0.35mmol/L 4-氨基安替比林。试剂7:50 mM Tris-HCl、20U/L尿素酶;试剂8:50 mM HEPES缓冲液、350U/ml肌酐酶、200U/ml过氧化物酶、2.0 mmol/L 4-氨基安替比林。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、胱抑素C（Cys-C）的含量。

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻，试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

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广东省药品监督管理局

2020-12-29

2025-12-28

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。 2023-02-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）; 2、包装规格由“规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。型号：BC4”变更为:“规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。型号：