冠脉高压球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20193030806

注册人名称

国械注准20193030806

注册人住所

苏州高新区科技城嘉陵江路 188 号 4 号楼301室

生产地址

苏州市高新区科技城嘉陵江路 188 号 4 号楼301室

产品名称

冠脉高压球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊、尖端、显影环、内管、外管及近端轴组成，其中近端轴由不锈钢轴、管座、保护套组成，不锈钢轴处涂覆有特氟龙涂层且不锈钢轴上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，导管尖端至导丝口前端处涂覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，球囊材料为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围

适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善心肌灌注功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31