血糖试条(葡萄糖氧化酶法)(商品名：吉维优)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400004号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400004号

注册人住所

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园Ｃ区Ｃ30303、Ｃ5五楼

生产地址

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园Ｃ区Ｃ30303、Ｃ5五楼

产品名称

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)(商品名：吉维优)

管理类别

第二类

型号规格

血糖试条：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒质控液：CTR1:1支/盒、CTR2:1支/盒

结构及组成

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）由血糖试条、干燥剂、还可以包括质控液：CTR1:1支/盒、CTR2:1支/盒等组成。每片血糖试条包含：葡萄糖氧化酶的活性≥12U，铁氰化钾≥20μg，缓冲液等。高浓度质控物（CTR2）靶值为11.1mmol/L，质控范围为8.9～13.3mmol/L；低浓度质控物（CTR1）靶值为5.5mmol/L，质控范围为4.4～6.7mmol/L。基本参数：准确度：血糖试条对葡萄糖的回收率为80%～120%；精密度：＜5.5mmol/L（＜100mg/dL） SD＜0.42mmol/L（＜7.7mg/dL），≥5.5mmol/L（≥100mg/dL） CV＜7.5%；批间差：≤15%。

适用范围

与G-ViewⅠ血糖仪配合使用，用于体外定量检测人体末梢全血中葡萄糖的浓度。

产品储存条件及有效期

储存温度：1℃～30℃，湿度：≤80%，在储存条件下，有效期为12个月，开封后3个月内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-02-16

有效期至