特异性生长因子测定试剂盒（比色法）

湘械注准20212400997

湘械注准20212400997

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

特异性生长因子测定试剂盒（比色法）

第二类

见附页。

试剂1:检测试剂 14-羟乙基哌嗪乙磺酸11.9g/L，乙二胺四乙酸二钠0.5g/L，4-二甲基氨基苯甲醛3.5g/L；试剂2:检测试剂 24-羟乙基哌嗪乙磺酸11.9g/L，茚三酮0.5g/L；校准品组成: Tris 12.1g/L，羟脯氨酸；质控品组成: Tris 12.1g/L， 羟脯氨酸。

本品用于定量测定人体血清、血浆中特异性生长因子的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后在2℃～8℃密封避光稳定30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日