一次性使用沟槽负压引流管路

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20142660358

注册人名称

苏械注准20142660358

注册人住所

泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部

生产地址

泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部

产品名称

一次性使用沟槽负压引流管路

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用沟槽负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线）、吸引连接管、止液夹、选配件负压罐、负压球、引流袋（与负压球配套使用）组成。引流管、负压球采用符合YY/T 0031-2008中规定的液态硅橡胶制成；引流袋、吸引连接管、负压罐采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成；止液夹采用符合YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯制成；引导针采用符合GB/T 1220-2007中规定的S30408不锈钢材料制成；引流管中的带X光显影标记线则采用符合中国药典2015年版二部要求的硫酸钡材料。产品按照引流管的形状可分为十字沟槽型引流管和扁平沟槽型引流管；从组合上可分为管配针和全套两种型号；按照引流管的外径可分为2071、3101等规格。产品经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。

适用范围

用于临床手术伤口引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-12

有效期至

2019-11-16