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数字化透视摄影X射线机
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注册证编号
浙械注准20212060225
注册人名称
浙械注准20212060225
注册人住所
浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢536室
生产地址
安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产）
产品名称
数字化透视摄影X射线机
管理类别
第二类
型号规格
RayNova DRdu
结构及组成
产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、UC臂机架、患者支撑装置、图像采集工作站和通用X射线采集软件（型号：Polaris DRF,版本：V1）组成。
适用范围
产品用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-09-26
有效期至
2026-05-26
变更情况
生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室、207-213室变更为安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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医用成像器械是医疗领域中常用的一种设备，用于获取人体内部结构的影像信息，以辅助医生进行诊断和治疗。其中，数字化透视摄影X射线机是一种常见的医用成像器械。
数字化透视摄影X射线机具有以下特点：
1. 高清晰度：数字化透视摄影X射线机采用先进的数字成像技术，能够提供高分辨率的影像，使医生能够更清晰地观察患者的内部结构。
2. 低辐射剂量：相比传统的透视摄影X射线机，数字化透视摄影X射线机能够在保证影像质量的同时，减少对患者的辐射剂量，降低了患者的辐射风险。
3. 快速成像：数字化透视摄影X射线机具有快速成像的特点，能够在短时间内获取高质量的影像，提高了医生的工作效率。
数字化透视摄影X射线机主要由以下组成部分构成：
1. X射线发生器：用于产生X射线，通过人体组织的吸收和散射，形成影像。
2. 检测器：用于接收和转换X射线成像信息，将其转化为数字信号。
3. 控制系统：用于控制X射线发生器和检测器的工作，调节成像参数。
数字化透视摄影X射线机根据其应用领域和功能特点，可以分为多种类型，如胸部透视摄影X射线机、骨科透视摄影X射线机、血管透视摄影X射线机等。不同类型的X射线机适用于不同的医疗科室和临床需求。
总之，数字化透视摄影X射线机是一种应用广泛的医用成像器械，具有高清晰度、低辐射剂量和快速成像等特点。它由X射线发生器、检测器和控制系统等组成，根据应用领域和功能特点可分为多种类型。
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