医用可吸收带针缝合线

国食药监械(准)字2011第3651094号

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珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼

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医用可吸收带针缝合线

第三类

1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0

本品由缝合线和缝合针两部分构成,可吸收缝合线为紫色(染料为D&C Violet No.2),以聚乙醇酸(PGA)为主要原料制成,缝合针所用材料为不锈钢,缝合针针型按针体横截面的形状不同分为圆针、圆体角针、钝针、角针、钻石针、铲针等;按针体的弯曲程度分为1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧、半弯针、直针等型号;针径范围0.2mm~1.3mm。

主要用于一般外科手术缝合。进行神经、心血管手术时禁用本品。

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我公司产品PGA带针缝合线的注册证将于2011年3月6日有效期届满,依据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,现对PGA带针缝合线产品的注册证提出到期重新注册申请。另外,我公司原名称为珠海健帆生物科技有限公司,因公司发展需要,于2010年12月31日更名为珠海健帆生物科技股份有限公司。由于公司名称和网址发生变更,PGA带针缝合线产品说明书中生产企业、售后服务单位和公司网址内容发生变化,此次重新注册也提出了变更申请。本产品在申请重新注册的同时,也对原注册产品标准YZB/国 0284-2006《PGA带针缝合线》进行了修订。

国家食品药品监督管理总局

2011-09-15

2015-09-14

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