微量白蛋白（mALB）测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)

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注册证编号

粤械注准20242401033

注册人名称

粤械注准20242401033

注册人住所

深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼

生产地址

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼

产品名称

微量白蛋白（mALB）测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

1、mALB试剂R1:磷酸盐缓冲液、proclin 300; 2、mALB试剂R2:mALB抗体结合胶乳、proclin 300; 3、校准品（选配):人mALB重组抗原，磷酸盐缓冲液; 4、低值质控品（选配）：人mALB重组抗原，磷酸盐缓冲液; 5、高值质控品（选配）：人mALB重组抗原，磷酸盐缓冲液;

适用范围

该试剂盒用于体外定量测定人体尿液中mALB的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.未开启的试剂盒于 2℃～8℃ 储存，有效期 12 个月。 2.试剂开启后封盖于 2℃～8℃ 储存，可稳定 30 天。 3.开启或未开启的试剂均禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-08-01