D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232402217

注册人名称

粤械注准20232402217

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）：D-二聚体抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：D-二聚体抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含TBS缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：冻干粉末，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2（CAL2）及校准品3（CAL3）：冻干粉末，含D-二聚体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）的冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定5天；在室温（20～25℃）下，可稳定8小时；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不得超过3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-27