血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232401563

注册人名称

粤械注准20232401563

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由TM试剂卡、TM校准品C1、TM校准品C2和校准曲线卡组成。 TM试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。磁珠包被物（R1）：包被抗TM单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g/L；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗TM单克隆抗体（小鼠），约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；反应稀释液（R3）：HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TM校准品C1：重组血栓调节蛋白；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TM校准品C2：重组血栓调节蛋白；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围

用于定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量，临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温（10～30 ℃）条件下可保存24小时；2～8℃条件下可保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-18