数字化低剂量医用诊断X射线机

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注册证编号

京械注准20152300157

注册人名称

京械注准20152300157

注册人住所

北京市海淀区永定路52号

生产地址

北京市丰台区大灰厂后街109号；北京市丰台区南四环西路188号十五区15号楼

产品名称

数字化低剂量医用诊断X射线机

管理类别

第二类

型号规格

Mobile DR（5kW）、Mobile DR（16kW）

结构及组成

Mobile DR（5kW）由以下部分组成：a)机械扫描装置、b)高压发生器组件（型号：HVS-05P1）、c)X射线管组件（固定阳极X射线管组件，型号：ZM-SAX01)、d）电气控制系统、e)X射线探测器系统（型号：ZM1380）、f)控制台(包括：计算机、显示器、手控盒及操作软件)。 Mobile DR（16kW）由以下部分组成：由a)机械扫描装置、b)高压发生器组件（型号：HVS-16P1）、c)X射线管组件（旋转阳极X射线管组件，两种配置，型号：RAY-14-1或ZM-RAX01）、d)电气控制系统、e)X射线探测器系统（两种配置，型号：ZM1380或ZM2760）、f)控制台(包括：计算机、显示器、手控盒及操作软件)。

适用范围

该产品适用对人体进行X射线摄影，供医疗、科研机构做放射诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2015-02-02

有效期至

2020-02-01