颈椎前路钢板系统

国械注准20163132290

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常州武进经济开发区菊香路19号

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颈椎前路钢板系统

第三类

见附页。

该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，由Frontlock-1钢板、钢板、Frontlock-3钢板、Frontlock-4钢板、螺钉、自攻螺钉以及自钻螺钉组成，锁紧结构由锁紧螺钉、锁紧板、球形环、销组成。产品表面无着色或表面经阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装。

产品适用于骨科手术时颈椎融合、创伤、退行性病变、脱位等内固定单节段融合术时使用；本产品适用对象年龄为18-65周岁。

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国家药品监督管理局

2021-06-04

2026-06-03

2020-03-31 本次注册变更为准产三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品结构组成、规格型号变更（详见变化对比表）和修改产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表）。