类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）

沪械注准20172400320

沪械注准20172400320

上海市长宁区中山西路450号106室

上海市嘉定区恒永路328弄6号

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）

第二类

胶乳液5mL×1；阳性对照0.5mL×1；阴性对照0.5mL×1。

胶乳液：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液；阳性对照：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液；阴性对照：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液。

供医疗机构用于体外定性或半定量测定人血清中类风湿因子，作辅助诊断用。

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无

上海市食品药品监督管理局

2017-05-24

2022-05-23

1. 变更产品有效期：由“12个月”变更为“18个月”。 2. 产品标准要求变更详见附件1（共1页）。 3. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400320”注册证共同使用。;2018-06-21,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20172400320”注册证共同使用。;2018-08-27,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20172400320”注册证共同使用。;2021-08-27