D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202400446

注册人名称

湘械注准20202400446

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、缓冲溶液和ID卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体Ⅱ和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的D-Dimer单克隆抗体Ⅰ和兔IgG。2.ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存于试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3.缓冲溶液：磷酸盐缓冲溶液 0.02mol/L。

适用范围

用于体外定量检测人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-03-18