一次性使用心脏固定器

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注册证编号

苏械注准20162030321

注册人名称

苏械注准20162030321

注册人住所

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

生产地址

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

产品名称

一次性使用心脏固定器

管理类别

第二类

型号规格

QXG-I型

结构及组成

一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

供非体外循环冠状动脉旁路移植术组织固定时使用。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-01-25

有效期至

2025-11-25

变更情况

2024-01-25产品技术要求变更由“1.3产品型式、结构一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成，其中压脚叶、负压连接管采用符合 GB/T15593-1995规定的软聚氯乙烯材料制成，三通阀、固定座、调节手柄、旋柄采用符合HG/T2503-1993规定的聚碳酸酯材料制成，定向夹头组件采用符合 GB/T 18457-

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