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D二聚体校准品
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注册证编号
苏械注准20222400662
注册人名称
苏械注准20222400662
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
产品名称
D二聚体校准品
管理类别
第二类
型号规格
冻干制品：1ml×1
结构及组成
D二聚体浓度为15.0±3.0mg/L(具体浓度及不确定度详见说明书值单)，十二水合磷酸氢二钠 6.78g/L，二水合磷酸二氢钠 0.16g/L，氯化钠8.77g/L，Proclin300（防腐剂）1ml/L。生物源性：人源血清。
适用范围
用于人血清中D二聚体定量检测时的校准，与常州爱复康生物科技有限公司D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用。
产品储存条件及有效期
校准品在2-8℃密闭保存条件下，未开封可稳定12个月；开封复溶后2-8℃密闭保存条件下可稳定7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-01-27
变更情况
/
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