微创筋膜闭合器

苏械注准20192020619

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常州市钟楼经济开发区水杉路51号

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微创筋膜闭合器

第二类

FCS-A、FCS-B

微创筋膜闭合器依据外形不同，分为FCS-A和FCS-B两种型号规格，FCS-A主要由侧翼组件、外壳、手柄和穿线针组成（不含缝线），侧翼组件由侧翼和侧翼内嵌件组成，穿线针由穿线针杆和穿线针座组成。FCS-B主要由连体外壳、支撑架、导向垫、定位销、芯片、按钮、固定块和钩线针组成（不含缝线），钩线针由手柄、限位按钮、弹簧、缝合针管、引线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2021-06-16

2024-06-10

2021-06-16型号、规格变更 由“FCS-A”变更为“FCS-A、FCS-B”结构及组成变更 由“微创筋膜闭合器主要由侧翼组件、外壳、手柄和穿线针组成（本产品不含缝线）,侧翼组件由侧翼和侧翼内嵌件组成。外壳、侧翼采用PC制成，侧翼内嵌件采用天然橡胶制成，穿线针杆采用06Cr19Ni10制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“微创筋膜闭合器依据外形不同，分为FCS-A和FCS-B两种型号规格，FCS-A主要由侧翼组件、外壳、手柄和穿线针组成（本产品不含缝线）,侧翼组件由侧翼和侧翼内嵌件组成，穿线针由穿线针杆和穿线针座组成。FCS-B主要由连体外壳、支撑架、导向垫、定位销、芯片、按钮、固定块和钩线针组成（本产品不含缝线），钩线针由手柄、限位按钮、弹簧、缝合针管、引线钩组成。穿线针杆、缝合针管、引线钩采用06Cr19Ni10制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”