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脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
鲁械注准20162400325
注册人名称
鲁械注准20162400325
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：50mL×1 R2：12.5mL×1；校准品：1mL×1（选配）。
结构及组成
主要组成成分：
试剂R1：磷酸盐缓冲液pH7.5（0.1 mol/L）、聚乙二醇（2.5(百分比)）、吐温20（0.5(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)）；
试剂R2：抗体致敏乳胶（抗体为人变性IgG）（≥2mg/L）；
校准品：人脂蛋白（a）。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白（a）的含量。
产品储存条件及有效期
12个月（2～8℃保存，试剂开封后，避光可存放30天），校准品开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下可稳定30天有效。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2023-01-18
有效期至
2026-04-24
变更情况
/
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