人工髋关节假体组件

国械注准20183130364

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常州武进经济开发区菊香路19号

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人工髋关节假体组件

第三类

见型号规格附页。

该产品包含球头、髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环、双极头-双极杯组成。其中髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环采用符合GB/T 19701.2-2005标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。球头、双极头-双极杯采用符合YY 0117.3-2005标准规定的铸造钴铬钼合金材料。采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期4年。

作为生物型髋关节假体使用，与同一系统其他组件配合，适用于髋关节置换。其中，双极头-双极卡环、双极头-双极内衬、双极头-双极杯仅适用于半髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2023-12-29

2028-12-28

2023-11-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。