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导管鞘组
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注册证编号
国械注准20193030894
注册人名称
国械注准20193030894
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
产品名称
导管鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
导管鞘组由导管鞘、扩张器、导丝组成。导管鞘管身为三层结构，内层材料为聚四氟乙烯，中间层材料为304不锈钢，外层材料为嵌段聚酰胺；扩张器主要材料为聚乙烯；导丝主要材料为镍钛合金和聚氨酯；鞘管和导丝表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
变更情况
2022-11-10 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。
2022-11-10 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。
2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比
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