移动式G形臂X射线机

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注册证编号

苏械注准20222061197

注册人名称

苏械注准20222061197

注册人住所

江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层

生产地址

宿迁市软件与服务外包产业园水杉大道1 号数据中心知新楼102 房间,江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层

产品名称

移动式G形臂X射线机

管理类别

第二类

型号规格

D-Vision 9000plus

结构及组成

本产品由X射线发生装置、X射线成像装置、其他支撑装置及软件组成。X射线发生装置包括：逆变器（E-9040-5HF SMD）、组合机头（E-40R HF X20PL）、限束器（D-V90201）。X射线成像装置包括：数字影像探测器（PaxScan2121DXV）、显示器、控制面板、工控机。其他支撑装置为：机架；软件：医学数字图像处理软件，D-Vision 9000plus，软件发布本号：V02。

适用范围

供医疗机构做一般X射线透视诊断用。

产品储存条件及有效期

不适用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-05-09

有效期至

2027-06-01

变更情况

2024-05-09结构及组成变更由“本产品由X射线发生装置、X射线成像装置、其支撑装置及软件组成。X射线发生装置件主要包括：逆变器、铝外壳组合机头、X射线限束器。X射线成像装置主要包括：数字影像探测器、显示器、控制面板、工控机。其他支撑装置主要包括：机架；软件：医学数字图像处理软件，D-Vision 9000plus，软件发布本号：V 01。”变更为“本产品由X射线发生装置、X射线成像装置、

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