鼻窦手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2220514号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2220514号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

鼻窦手术器械

管理类别

第二类

型号规格

BD-Ⅲ型

结构及组成

产品由穿刺器、咬切钳、咬骨钳、息肉钳、异物钳、剪刀、粘膜刀、刮匙、剥离子、吸引管组成。接触人体部件采用符合YY/T 0294.1标准中表2的不锈钢材料制造。经热处理的器械头部硬骨应为330HV1~620HV1；插入人体部分的表面粗糙度Ra应不大于0.4微米，其余部分不大于3.2微米；产品应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T 0149中规定的沸水试验法A法进行试验，鳃部平面及槽内应达到C级，其余外表面应达到B级。

适用范围

产品与鼻窦镜配套供临床施行鼻窦手术用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-09-25

有效期至

2014-09-24