一次性使用输尿管支架

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注册证编号

苏械注准20222141080

注册人名称

苏械注准20222141080

注册人住所

大新镇大新村

生产地址

张家港市大新镇大新村

产品名称

一次性使用输尿管支架

管理类别

第二类

型号规格

双圈型无导丝（SQ-R）：1.0mm(3Fr)SQ-R、1.3mm(4Fr)SQ-R、1.5mm(4.5Fr)SQ-R、1.6mm(5Fr)SQ-R、2.0mm(6Fr)SQ-R、2.3mm(7Fr)SQ-R、2.6mm(8Fr)SQ-R、3.0mm(9Fr)SQ-R；双圈型带黑色包覆导丝（SQ-B）：1.0mm(3Fr)SQ-B、1.3mm(4Fr)SQ-B、1.5mm(4.5Fr)SQ-B、1

结构及组成

一次性使用输尿管支架由导管和塑配件（单圈型带有）组成，导丝和导丝保护套、导管夹为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-04-24