游离前列腺特异性抗原校准品

国械注准20153401465

国械注准20153401465

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市奉贤区平达路151号

游离前列腺特异性抗原校准品

第三类

4mL/瓶×2瓶

校准品1（CAL1），校准品2（CAL2）。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的校准。

2～8℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-08-12

2025-08-11

2015-10-10“ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司” 变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-21 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-12 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号