多项免疫质控品

粤械注准20232400179

粤械注准20232400179

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

多项免疫质控品

第二类

水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。

主要成分为添加了高纯度的生物提取物（ACTH、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CT、CEA、CYFRA21-1、FER、TotalβHCG、NSE、PRL、S100、TG），Proclin 300的人源血清冻干粉。

该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免 疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原50（CA50）、糖类抗原72-4（CA72-4）、降钙素（CT）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、铁蛋白（FER）、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、催乳素（PRL）、S100蛋白（S100）、甲状腺球蛋白(TG)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。

1. 未开封的质控品，2~8℃保存，有效期为20个月。 2. 复溶后的质控品： 在2~8℃储存环境下，CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、FER、TotalβHCG、NSE、PRL、S100可稳定14天；CEA可稳定11天；TG可稳定1天；ACTH、CT应立即检测。 在-15℃及以下储存环境，所有项目可稳定30天，仅可冻融一次。

/

/

无

广东省药品监督管理局

2023-01-20

2028-01-19

/