β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒发光法）

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注册证编号

苏械注准20242401192

注册人名称

苏械注准20242401192

注册人住所

南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢

生产地址

南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121

产品名称

β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL×1、D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】 96人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μL×1、D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】

结构及组成

A液（捕获微球液）：聚苯乙烯磁性微球体积比3.3%；鼠抗人β淀粉样蛋白1-42单抗体积比0.66% B液（检测抗体）：生物素标记的鼠抗人β淀粉样蛋白1-42单抗体积比0.8%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 C液（SA-PE）：藻红蛋白标记的链霉亲和素1%、牛血清白蛋白BSA质量比 2%、防腐剂Proclin 300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 D液（工作液）：磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 E液（实验缓冲液）：牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂 Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 F液（洗涤缓冲液）：吐温-20体积比0.1%、防腐剂Proclin300 体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5

适用范围

用于体外定量检测人血清中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。

产品储存条件及有效期

1. 储存条件：试剂盒保存在2-8℃，应避光保存，禁止冷冻； 2. 有效期：试剂盒有效期为12个月； 3. 试剂开封后可直接使用，开封后储存在2-8℃可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-05-28