α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20192400009

渝械注准20192400009

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×2 R2 30mL×1； R1 45mL×4 R2 30mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×4 R2 40mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒； 2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL； 校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：胶乳溶液 0.35%-0.4%；校准品：α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L；质控品：α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L。

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、尿液）中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

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无

重庆市药品监督管理局

2024-02-28

2029-01-06

1.2019年01月07日首次注册； 2.2021年02月04日变更包装规格、适用仪器、产品技术要求、说明书； 3.2021年10月15日变更注册人名称； 4.2021年12月13日变更说明书（注意事项）； 5.2022年12月23日变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求、说明书； 6.2023年12月7日变更储存条件及有效期、产品技术要求、说明书； 7.2024