纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400671号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400671号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

80ml/盒 ( R1:1×60ml、R2:1×20ml；R1:2×30ml、R2:1×20ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml）100ml/盒( R1:1×75ml、R2:1×25ml；R1:2×37.5ml、R2:1×25ml；R1:3×25ml、R2:2×12.5ml)200ml/盒( R1:2×75ml、R2:2×25ml；R1:2×75ml、R2:1×50ml；R1:3×50ml、R2:1×50ml；R1:4×37.5ml、R2:2×25ml；R1:6×25ml、R2:4×12.5ml；R1:3×50ml、R2:2×25ml)300ml/盒( R1:3×75ml、R2:3×25ml；R1:3×75ml、R2:1×75ml；R1:5×45ml、R2:3×25ml；R1:5×45ml、R2:2×37.5ml；R1:6×37.5ml、R2:3×25ml)

结构及组成

纤维蛋白原（Fg）检测试剂盒（免疫比浊法）由试剂1（R1）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH7.2）100mmol/L，试剂2（R2）：羊抗人纤维蛋白原抗体0.25%组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.2；分析灵敏度：试试剂（盒）测试3.0g/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.4；线性范围：0.54～6.0g/L，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血浆中纤维蛋白原含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至