血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232400051

注册人名称

粤械注准20232400051

注册人住所

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

生产地址

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡和微量取样器组成，主要组成如下：试剂卡：试剂卡的检测线（T线）为鼠抗SAA抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗SAA抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液：pH7.4PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）浓度。主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。试剂卡为单人份包装，开封即用。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶后可暴露120分钟。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-06

有效期至