糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212401828

注册人名称

湘械注准20212401828

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

产品名称

糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

结构及组成

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人CA242抗体 80μg/L。固相试剂：包被有鼠抗人CA242抗体的磁性微球 0.25g/L。校准品/质控品：糖类抗原242浓度见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中糖类抗原242（CA242）浓度。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定1年。试剂、校准品、质控品开瓶后，2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-02-08

有效期至

2026-09-27

变更情况

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。变更时间：2022-02-08 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园

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