同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

京械注准20222400291

注册人名称

京械注准20222400291

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1； 450测试/盒；600测试/盒；750测试

结构及组成

成分浓度试剂1 R1 NADH DL-丝氨酸 ge;0.1mmol/L ge;20mmol/L 试剂2 R2 胱硫醚-beta;-合成酶胱硫醚-beta;-裂解酶 ge;2KU/L ge;2KU/L 校准品 (选配) 2水平，液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0） DL-同型半胱氨酸目标浓度：0.0mu;mol/L、30.0mu;mol/L 质控品低值 (选配) 液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0） DL-同型半胱氨酸目标浓度范围：（8-20）mu;mol/L 质控品高值 (选配) 液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0） DL-同型半胱氨酸目标浓度范围：（20-40）mu;mol/L 校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。

适用范围

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光贮存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-22