同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

沪械注准20182400287

沪械注准20182400287

上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室

上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢202室

同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

100人份/盒

校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1，4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。

供医疗机构用于对人血清中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

2～8℃避光、密封保存，有效期为12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2018-08-27

2028-08-26

1、产品技术要求变更准确度指标，详见附件1（共1页）。 2、产品说明书变更准确度指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400287”注册证共同使用。;2023-10-30