心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20192400642

苏械注准20192400642

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

第二类

规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）； 规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）； 规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）； 规格4：试剂盒（48测试/盒）； 规格5：试剂盒（96测试/盒）。

1.五种规格的组分如下： 规格1包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品1-6各1瓶、说明书1份、靶值单1份。 规格2包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品2、4各1瓶、说明书1份、校准曲线卡1份、靶值单1份。 规格3：包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、说明书1份。 规格4：包含的组分为：试剂条（B型，数量为48条）、说明书1份。 规格5：包含的组分为：反应孔板1块、试剂条（A型，数量为96条）、说明书1份。2.1 试剂条的组分如下：1）型号B、C型号的试剂条的差异仅体现在空载试剂条的孔位数量和形状上，内部各孔中装载的试剂的位置、体积和组成一致。试剂条装载物的组成如下：反应孔包被约3.8μg/孔的链酶亲和素，以反应孔为起点第二个孔装载200μL酶标抗体、第三个孔装载200μL生物素化捕获抗体，其中，生物素化捕获抗体的组成为：0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500%、2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、1ug/mL生物素化cTnI抗体（鼠源）；酶标抗体的组成为：0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500% 2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、4ug/mL cTnI抗体-HRP酶（鼠源）。 2）型号A的试剂条与型号B试剂条的空载试剂条的孔位数量和形状一致，其与型号B试剂条的差异体现在反应孔上（该试剂条的反应孔为空孔），其他孔中装载的试剂的位置、体积和组成与型号B试剂条的一致。2.2 校准品的组分如下： 规格为6×0.8mL的校准品包含校准品1-6，各校准品是以0.044%氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾和1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）的冻干品。其中，校准品中含有心肌肌钙蛋白I的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为0.3ng/mL、校准品3约为1.2ng/mL、校准品4约为5ng/mL、校准品5约为25ng/mL、校准品6约为80ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。

用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

1）产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。2）已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2周。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2021-07-23

2024-06-16

2021-07-23增加临床测定用样本类型变更 由“用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I的含量。”变更为“用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。”包装规格变更 由“48测试/盒，96测试/盒”变更为“规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）； 规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）； 规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）； 规格4：试剂盒（48测试/盒）； 规格5：试剂盒（96测试/盒）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“本产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 生产日期、失效日期见标签。”变更为“1）本产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。2）已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2周。4）生产日期、失效日期见标签。”适用机型变更 由“安图实验仪器（郑州）有限公司生产的化学发光免疫分析仪，型号：LUMO型。 江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪，型号：BMbio-POCT10”变更为“安图实验仪器（郑州）有限公司生产的化学发光免疫分析仪，型号：LUMO型。江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪，型号：BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20。”