β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20202400162

粤械注准20202400162

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL）、180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、750测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:Tris缓冲液。 2. 试剂2（R2）:包被有β2-微球蛋白抗体（羊源）的胶乳微球颗粒。 3. 校准品、质控品:校准品稀释液（含Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂）、β2-微球蛋白抗原（人源）。

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。

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广东省药品监督管理局

2020-02-04

2025-02-03

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-05-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）； 375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）。”变更为:“250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL）、180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、750测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）”; 3、适用机型变更内容见附页2（共3页）； 4、产品存储条件及有效期由“本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。”变更为:“本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。